Pada 29 September 2026, saya berkesempatan menyampaikan materi Perizinan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan dalam Sosialisasi Perizinan Dinas Koperasi, Usaha Mikro dan Tenaga Kerja Kota Banjarmasin Tahun 2026. Materi membahas berbagai jenis perizinan, mulai dari pangan olahan, kosmetik, hingga obat bahan alam, serta tahapan yang perlu dipenuhi pelaku usaha sebelum produknya diedarkan.
Ketika Produk Sudah Siap Dijual, Apakah Izinnya Juga Sudah Siap?
Bagi pelaku usaha, menghasilkan produk yang menarik dan memiliki pasar tentu menjadi salah satu tujuan utama. Namun, sebelum produk tersebut dipasarkan lebih luas, ada hal penting yang perlu diperhatikan, yaitu perizinan produk.
Pada 29 September 2026, saya berkesempatan menyampaikan materi “Perizinan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan” dalam kegiatan Sosialisasi Perizinan Dinas Koperasi, Usaha Mikro dan Tenaga Kerja Kota Banjarmasin Tahun 2026 di Banjarmasin.
Materi yang saya sampaikan cukup luas karena mencakup beberapa kelompok produk yang sering dijumpai dalam kegiatan usaha, mulai dari pangan olahan, kosmetik, hingga obat bahan alam dan sediaan farmasi lainnya.
Tidak Semua Produk Memiliki Jalur Perizinan yang Sama
Salah satu hal yang saya tekankan dalam penyampaian materi adalah pentingnya mengenali terlebih dahulu jenis produk yang akan diedarkan.
Sediaan farmasi mencakup obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Sementara itu, pangan juga memiliki pengelompokan tersendiri, antara lain pangan segar dan pangan olahan. Masing-masing memiliki ketentuan dan jalur perizinan yang berbeda.
Dalam sistem perizinan berusaha berbasis risiko, pelaku usaha juga perlu memahami hubungan antara NIB, sertifikat standar atau izin, PB-UMKU, sertifikasi sarana produksi, hingga izin edar atau notifikasi produk.
Jadi, pertanyaan pertama yang sebaiknya diajukan bukan hanya “Bagaimana cara mendapatkan izin edar?”, tetapi juga “Produk saya termasuk kategori apa dan izin apa yang sebenarnya diperlukan?”
Izin Edar Bukan Sekadar Nomor pada Kemasan
Dalam materi, saya juga menjelaskan bahwa izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi sediaan farmasi dan pangan olahan agar dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Untuk kelompok produk yang wajib memiliki izin edar, izin tersebut harus diperoleh sebelum produk diedarkan. Produk yang tercakup antara lain obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, kosmetik, dan pangan olahan.
Bagi pelaku usaha, kepemilikan izin edar juga memberikan sejumlah manfaat. Produk dapat beredar secara legal sesuai ketentuan, memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu, sekaligus meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk.
Pangan Olahan: PIRT atau BPOM?
Bagian ini biasanya menjadi salah satu hal yang cukup menarik bagi pelaku UMK.
Tidak semua pangan olahan otomatis masuk ke jalur SPP-IRT. Ada kriteria yang perlu diperhatikan, termasuk tempat produksi, proses produksi, jenis pangan, serta karakteristik produknya.
Dalam materi yang saya sampaikan, pangan olahan yang dapat memperoleh SPP-IRT antara lain harus sesuai dengan jenis pangan yang tercantum dalam ketentuan Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2024. Jika jenis pangan tidak terdapat dalam daftar tersebut, maka jalur pendaftarannya adalah melalui BPOM dengan nomor izin edar MD/ML.
Secara sederhana, terdapat perbedaan antara pangan industri rumah tangga dengan pangan yang didaftarkan di BPOM.
Untuk SPP-IRT, tempat produksi menjadi satu dengan rumah tinggal dan proses produksinya dilakukan secara manual hingga semi otomatis. Sementara itu, produk yang didaftarkan melalui BPOM memiliki kriteria seperti tempat produksi yang terpisah dari dapur rumah tinggal dan dapat mencakup pangan yang diproduksi secara manual, semi otomatis, otomatis, maupun dengan teknologi tertentu.
Ada Pangan yang Tidak Wajib Izin Edar BPOM maupun SPP-IRT
Menariknya, dalam sosialisasi ini saya juga menjelaskan bahwa ada pangan olahan yang tidak wajib memiliki izin edar BPOM maupun SPP-IRT.
Contohnya antara lain pangan dengan masa simpan kurang dari tujuh hari, pangan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual langsung kepada konsumen akhir, pangan siap saji, serta pangan yang belum mengalami pengolahan.
Untuk pangan olahan beku, ketentuannya juga perlu diperhatikan. Pangan olahan siap saji yang hanya disimpan sementara dalam kondisi beku selama distribusi, memiliki masa simpan kurang dari tujuh hari, dan diproduksi berdasarkan pesanan tidak wajib memiliki izin edar. Sementara pangan olahan beku dengan masa simpan tujuh hari atau lebih dan diproduksi secara massal wajib memiliki izin edar dari BPOM.
Hal-hal seperti ini penting dipahami sejak awal agar pelaku usaha tidak salah memilih jalur perizinan.
Bukan Hanya Pangan, Kosmetik Juga Memiliki Ketentuan Khusus
Selain pangan olahan, saya juga membahas perizinan kosmetik.
Kosmetik memiliki tujuan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, melindungi atau memelihara tubuh dalam kondisi baik. Karena itu, kosmetik bukan obat dan bukan ditujukan untuk mengobati.
Kosmetik yang beredar juga harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Informasi pada penandaan harus lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan. Produk kosmetik pada prinsipnya hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar berupa notifikasi.
Saya juga menjelaskan adanya perbedaan persyaratan antara industri kosmetik Golongan A dan Golongan B, termasuk dari sisi penanggung jawab teknis dan bentuk sediaan yang dapat diproduksi.
Bagaimana dengan Produk Obat Bahan Alam?
Materi kemudian dilanjutkan dengan pembahasan mengenai Obat Bahan Alam (OBA).
Obat Bahan Alam dapat berupa jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, maupun kelompok OBA lainnya. Dalam prosesnya, aspek keamanan, khasiat dan mutu tetap menjadi bagian penting yang harus diperhatikan pelaku usaha.
Pelaku usaha juga perlu memperhatikan bahan yang digunakan dalam formula. Dalam materi disebutkan sejumlah bahan yang dilarang dalam formula OBA, termasuk bahan kimia obat, narkotika atau psikotropika, serta bahan lain yang dilarang atau dibatasi sesuai ketentuan.
Untuk produksi OBA, terdapat pula persyaratan mengenai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Sertifikasi CPOTB menjadi bagian penting sebelum proses registrasi produk dilakukan.
Perizinan Perlu Dipersiapkan Sejak Awal
Dari berbagai jenis produk tersebut, ada satu hal yang menurut saya penting untuk selalu diingat oleh pelaku usaha: perizinan sebaiknya dipikirkan sejak awal, bukan ketika produk sudah terlanjur siap dipasarkan.
Tahapannya dapat melibatkan NIB, perizinan berusaha, PB-UMKU, sertifikasi sarana produksi, hingga registrasi atau notifikasi produk. Untuk pangan olahan misalnya, proses menuju izin edar MD/ML mencakup pemenuhan aspek CPPOB, dokumen produksi, sarana pendukung, hingga pengajuan registrasi produk.
Dengan mempersiapkannya sejak awal, pelaku usaha dapat menyesuaikan produk, sarana produksi, formulasi, dokumen, serta penandaan sesuai ketentuan yang berlaku.
Izin Bukan Hanya untuk Memenuhi Administrasi
Bagi saya, pembahasan mengenai perizinan bukan sekadar berbicara tentang nomor izin atau kelengkapan dokumen.
Di balik proses tersebut ada tujuan yang lebih besar, yaitu memastikan produk yang beredar memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Karena itu, pemenuhan aspek keamanan, mutu dan kemanfaatan perlu menjadi bagian dari proses usaha sejak produk direncanakan.
Melalui kegiatan seperti ini, saya berharap pelaku usaha dapat lebih memahami bahwa setiap produk memiliki jalur perizinannya masing-masing.
Kami di BBPOM Banjarbaru terus berupaya memberikan informasi dan pendampingan agar pelaku usaha dapat memahami ketentuan yang berlaku dan menjalankan usahanya sesuai persyaratan.
Pada akhirnya, produk yang legal bukan hanya memberikan kepastian bagi pelaku usaha, tetapi juga menjadi bagian dari upaya menghadirkan produk yang aman dan bermutu bagi masyarakat.
