Indonesia sangat kaya akan biodiversitas herbal, namun banyak UMKM yang belum memahami aturan legalitasnya. Apakah produk jamu racikan Anda termasuk kategori Jamu (TR), Obat Herbal Terstandar (HT), atau Fitofarmaka (FF)? Bolehkah jamu didaftarkan sebagai PIRT? Simak catatan dari Bimbingan Teknis UMKM Obat Bahan Alam di Banjarbaru agar Anda tidak salah langkah dalam mengurus izin edarnya.
Transformasi Budaya Minum Jamu
Jamu adalah warisan kearifan lokal (local genius) Indonesia yang sangat berharga. Namun, seiring berjalannya waktu, produksi jamu dan obat tradisional tidak lagi sekadar direbus atau ditumbuk skala rumah tangga. Kini, teknologinya semakin maju melalui ekstraksi dan fraksinasi. Melihat potensi besar ini, saya berkesempatan membedah “Pengantar Umum Kebijakan Perizinan Obat Bahan Alam” pada acara Bimbingan Teknis UMKM di Banjarbaru tanggal 31 Maret hingga 1 April 2026.
Tujuan utama saya dalam bimtek ini adalah mengubah mindset pelaku UMKM: bahwa untuk naik kelas, produk Obat Bahan Alam (OBA) harus memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum disebarluaskan, agar terhindar dari sanksi pidana.
Empat Golongan Obat Bahan Alam
Dalam regulasi terbaru (PerBPOM No. 25 Tahun 2023), kami di Badan POM mengklasifikasikan Obat Bahan Alam menjadi 4 golongan utama yang wajib Anda ketahui:
- Jamu (Kode: POM TR): Ini adalah obat bahan alam yang pemanfaatannya bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya secara turun-temurun. Pembuktian khasiatnya cukup secara empiris (pengalaman).
- Obat Herbal Terstandar / OHT (Kode: POM HT): Produk ini levelnya satu tingkat di atas jamu. Khasiat dan keamanannya sudah harus dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinis (pada hewan coba), dan bahan bakunya wajib distandardisasi.
- Fitofarmaka (Kode: POM FF): Ini adalah kasta tertinggi. Khasiat dan keamanannya wajib dibuktikan melalui uji praklinis sekaligus uji klinis (pada manusia), serta bahan baku dan produk jadinya telah terstandardisasi.
- Obat Bahan Alam Lainnya: Kategori baru ini mencakup produk inovasi, produk impor, hingga produk lisensi yang menyesuaikan perkembangan zaman.
Saya selalu mengingatkan peserta: apa pun golongannya, OBA dilarang keras mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), narkotika, etil alkohol lebih dari 1%, atau bentuk sediaan tertentu seperti tetes mata dan suntikan (parenteral).
Alur Izin: Dari CPOTB Hingga Registrasi Produk
Lalu, bagaimana langkah UMKM untuk mendaftarkannya? Berbeda dengan makanan, perizinan OBA sedikit lebih ketat karena Anda harus melalui tahap sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terlebih dahulu sebelum mendaftarkan izin edar produknya.
Bagi Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) yang hanya memproduksi sediaan cair luar, param, pilis, dan rajangan, sertifikasi CPOTB ini bisa dilakukan secara bertahap. Kami tidak akan langsung menuntut fasilitas sekelas pabrik besar; di tahap awal, kami hanya akan memverifikasi aspek Sanitasi & Higiene serta Dokumentasi Anda.
Apakah Jamu Boleh Didaftarkan Sebagai P-IRT?
Ini adalah salah satu pertanyaan favorit yang selalu muncul. Jawabannya: Tergantung bentuk dan bahannya.
Minuman botanikal (seperti teh herbal atau serbuk minuman) boleh didaftarkan sebagai P-IRT (Pangan Industri Rumah Tangga) asalkan memenuhi kriteria. Syaratnya: tidak boleh menggunakan bahan baku yang dilarang dalam pangan (seperti pasak bumi, kayu kuning, atau tapak dara) dan yang paling penting, Anda tidak boleh mencantumkan klaim kesehatan di label kemasannya (misal: “menyembuhkan asam urat” atau “menurunkan kolesterol”). Jika ada klaim kesehatan, maka produk tersebut otomatis masuk ranah Obat Bahan Alam dan wajib berizin BPOM TR/HT/FF.
Bagi Anda pelaku UMKM yang merasa proses ini terlalu berat, jangan khawatir. Kami di BBPOM Banjarbaru memiliki inovasi program Ganii UMKM. Melalui program ini, saya dan tim akan mendampingi Anda secara gratis—mulai dari pembuatan denah (layout), penyusunan dokumen, hingga fasilitasi pengujian laboratorium. Jadi, jangan ragu untuk melangkah maju membesarkan produk lokal kita!
File materi yang disajikan berupa:
-Tata Cara Registrasi Obat Bahan Alam dan Obat Kuasi
-Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) Aspek Higiene Dan Sanitasi
-Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) Aspek Dokumentasi
-Pengantar Umum Kebijakan Perizinan Obat Bahan Alam
Silakan unduh file materinya di halaman Download.
