Regulasi obat herbal tidak hanya membahas izin edar, tetapi juga standardisasi, pembuktian keamanan, khasiat, dan mutu. Pada Stadium General PSPPA Fakultas Farmasi Universitas Borneo Lestari, saya berbagi mengenai peran penting apoteker dalam memastikan Obat Bahan Alam memenuhi seluruh persyaratan sebelum beredar di masyarakat.
Banjarbaru, 6 Agustus 2026 menjadi kesempatan yang sangat berharga bagi saya untuk berbagi bersama para mahasiswa Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker (PSPPA) Fakultas Farmasi Universitas Borneo Lestari (UNBL) dalam kegiatan Stadium General. Pada kesempatan tersebut, saya membawakan materi mengenai “Regulasi, Standardisasi, dan Perizinan Obat Herbal di Indonesia”, sebuah topik yang menurut saya wajib dipahami oleh setiap calon apoteker sebelum terjun ke dunia profesi.
Banyak orang masih memandang obat herbal hanya sebagai produk berbahan alami. Padahal, di balik sebuah produk jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), maupun Fitofarmaka, terdapat sistem regulasi, pembuktian keamanan, standardisasi mutu, hingga proses perizinan yang cukup kompleks. Sebagai calon apoteker, memahami proses tersebut merupakan bekal penting agar nantinya mampu berperan dalam memastikan produk yang beredar benar-benar aman, berkhasiat, dan bermutu.
Obat Herbal Tetap Harus Memenuhi Standar
Di awal materi, saya mengajak peserta memahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam (OBA). Berdasarkan regulasi, OBA mencakup empat kelompok, yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), Fitofarmaka, serta kelompok Obat Bahan Alam lainnya. Masing-masing memiliki tingkat pembuktian khasiat yang berbeda, mulai dari pembuktian secara empiris hingga melalui penelitian ilmiah dan uji klinik.
Saya juga menekankan bahwa bahan alami bukan berarti bebas dari persyaratan. Justru karena digunakan oleh masyarakat, obat herbal harus memenuhi prinsip yang sama seperti sediaan farmasi lainnya, yaitu aman, berkhasiat, dan bermutu sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Standardisasi Menjadi Kunci Kepercayaan
Salah satu hal yang sering saya sampaikan ketika berbicara mengenai obat herbal adalah pentingnya standardisasi.
Banyak orang mengira kualitas obat herbal hanya ditentukan oleh jenis tanaman yang digunakan. Padahal, kualitas produk juga dipengaruhi oleh proses produksi, pengendalian mutu, spesifikasi bahan baku, hingga dokumentasi yang baik.
Melalui penerapan Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB), setiap tahapan produksi dilakukan secara terstandar sehingga produk yang dihasilkan memiliki mutu yang konsisten dari waktu ke waktu. Sistem mutu, personalia, bangunan, peralatan, proses produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, hingga manajemen risiko merupakan bagian penting yang harus dipenuhi oleh industri.
Saya berharap para mahasiswa tidak hanya memahami teori di bangku kuliah, tetapi juga mulai melihat bagaimana regulasi tersebut diterapkan dalam praktik di lapangan.
Tidak Semua Sarana Produksi Memiliki Persyaratan yang Sama
Pada sesi berikutnya, saya menjelaskan bahwa pemerintah telah mengelompokkan sarana produksi Obat Bahan Alam berdasarkan skala usahanya.
Mulai dari Usaha Mikro Obat Bahan Alam (UMOBA), Usaha Kecil Obat Bahan Alam (UKOBA), hingga Industri Obat Bahan Alam (IOBA), masing-masing memiliki kewenangan produksi, persyaratan tenaga penanggung jawab, serta ruang lingkup kegiatan yang berbeda. Perbedaan ini dibuat agar regulasi tetap mampu menjaga keamanan masyarakat sekaligus memberikan kemudahan bagi pelaku usaha sesuai tingkat risikonya.
Izin Edar Adalah Bentuk Perlindungan bagi Masyarakat
Salah satu pertanyaan yang sering muncul adalah mengapa produk obat herbal harus memiliki izin edar.
Saya menjelaskan kepada peserta bahwa izin edar bukan sekadar persyaratan administratif. Izin edar merupakan bentuk persetujuan bahwa suatu produk telah melalui proses evaluasi sehingga memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, serta penandaan sebelum diedarkan kepada masyarakat. Pada dasarnya, setiap pelaku usaha yang mengedarkan Obat Bahan Alam wajib memiliki izin edar, kecuali beberapa pengecualian yang telah diatur dalam regulasi, seperti jamu gendong dan jamu racikan.
Saya juga memperlihatkan bagaimana masyarakat dapat melakukan pengecekan izin edar secara mandiri melalui 2D Barcode, website Cek BPOM, maupun aplikasi BPOM Mobile, sehingga konsumen semakin mudah memastikan legalitas produk yang akan digunakan.
Apoteker Memiliki Peran Strategis
Sebagai peserta yang sedang menempuh Pendidikan Profesi Apoteker, tentu saya ingin mereka memahami bahwa profesi apoteker tidak hanya berkaitan dengan pelayanan kefarmasian di apotek atau rumah sakit.
Di bidang industri obat herbal, apoteker memiliki peran yang sangat strategis, mulai dari menjadi Penanggung Jawab Teknis pada Industri Obat Bahan Alam, memastikan penerapan CPOBAB, mengawasi mutu produk, hingga memastikan seluruh proses produksi memenuhi ketentuan regulasi yang berlaku.
Saya berharap para calon apoteker mampu melihat bahwa regulasi bukanlah hambatan, melainkan instrumen untuk melindungi masyarakat sekaligus meningkatkan daya saing produk obat herbal Indonesia.
Badan POM Terus Mendorong Kemudahan bagi Pelaku Usaha
Di akhir sesi, saya juga menyampaikan bahwa Badan POM terus melakukan berbagai inovasi untuk mendukung berkembangnya industri obat bahan alam, khususnya bagi usaha mikro dan kecil.
Melalui program pendampingan seperti GANII UMKM, kami memberikan fasilitasi mulai dari konsultasi, penyusunan dokumen mutu, pendampingan proses sertifikasi, hingga registrasi produk. Selain itu, pemerintah juga memberikan berbagai kemudahan, termasuk pemberlakuan PNBP Rp0 untuk beberapa layanan tertentu bagi usaha mikro dan kecil sesuai ketentuan yang berlaku.
Saya berharap materi yang saya sampaikan pada Stadium General ini dapat memberikan gambaran kepada para calon apoteker bahwa regulasi, standardisasi, dan perizinan bukan hanya menjadi tanggung jawab regulator ataupun industri. Apoteker juga memiliki peran penting dalam memastikan setiap produk obat bahan alam yang sampai ke tangan masyarakat benar-benar memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
Semoga ilmu yang diperoleh hari ini menjadi bekal yang bermanfaat ketika nantinya para peserta menjalankan profesinya sebagai apoteker di berbagai bidang pengabdian.
Silakan unduh materinya di halaman Download ✨
