Pengembangan tanaman herbal lokal menjadi produk yang dapat dimanfaatkan masyarakat tidak berhenti pada penelitian mengenai khasiatnya. Ada tahapan keamanan, mutu, pembuktian manfaat, hingga perizinan yang perlu dipenuhi. Dalam Seminar Proposal Kajian Pengembangan Benalu Batu sebagai Tanaman Herbal Tradisional Masyarakat Dayak dengan Penambahan Kopi Lokal Kalimantan Selatan, saya berbagi pemahaman mengenai regulasi dan tahapan perizinan Obat Bahan Alam kepada tim peneliti.
Ketika Tanaman Lokal Mulai Dikembangkan Menjadi Produk
Pada Kamis, 27 Agustus 2026, saya mendapat kesempatan menjadi narasumber dalam Seminar Proposal Kajian Pengembangan Benalu Batu sebagai Tanaman Herbal Tradisional Masyarakat Dayak dengan Penambahan Kopi Lokal Kalimantan Selatan yang diselenggarakan oleh Badan Riset dan Inovasi Daerah (BRIDA) melalui Kebun Raya Banua Provinsi Kalimantan Selatan di Banjarbaru.
Materi yang saya sampaikan adalah Perizinan Obat Bahan Alam. Pesertanya hari ini terdiri dari peneliti, Lembaga Perempuan Dayak, Pegawai Kebun Raya Banua, Perwakilan Universitas Borneo Lestari, dan dari pihak Kebun Raya Tanjung Puri.
Menurut saya, topik ini menjadi penting ketika sebuah tanaman yang selama ini dikenal atau dimanfaatkan secara tradisional mulai masuk ke tahap penelitian dan pengembangan.
Sebab, perjalanan dari tanaman atau bahan alam → hasil penelitian → produk herbal → produk yang dapat diedarkan bukanlah proses yang sederhana.
Ada sejumlah persyaratan yang harus dipenuhi agar produk yang nantinya beredar di masyarakat benar-benar memenuhi aspek keamanan, khasiat atau kemanfaatan, mutu, dan penandaan.
Tanaman Herbal Tidak Otomatis Menjadi Obat Bahan Alam
Di awal pembahasan, saya mengajak peserta memahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam (OBA).
Obat Bahan Alam merupakan bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam seperti tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campurannya yang digunakan untuk pemeliharaan, peningkatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian empiris dan/atau ilmiah.
Dalam pengembangannya, OBA juga memiliki beberapa golongan, yaitu Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya.
Karena itu, saya menekankan bahwa penyebutan atau pemanfaatan suatu tanaman secara tradisional tidak serta-merta membuat produk yang dibuat dari tanaman tersebut dapat langsung dikategorikan sebagai obat.
Ada proses pembuktian dan pemenuhan persyaratan yang harus dilalui.
Keamanan, Khasiat, dan Mutu Menjadi Dasar
Salah satu hal yang saya sampaikan dalam kegiatan ini adalah bahwa pengembangan Obat Bahan Alam harus memperhatikan tiga aspek utama, yaitu keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan mengatur bahwa sediaan farmasi, termasuk Obat Bahan Alam, harus memenuhi standar dan persyaratan. Produk yang diproduksi dan/atau diedarkan juga harus memenuhi perizinan berusaha sesuai ketentuan yang berlaku.
Dalam materi yang saya bawakan, saya juga menjelaskan bahwa kriteria keamanan, khasiat, dan mutu OBA antara lain mencakup penggunaan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), pemenuhan standar farmakope atau referensi ilmiah yang diakui, serta adanya pembuktian khasiat secara empiris, turun-temurun, dan/atau ilmiah.
Jadi, ketika sebuah hasil penelitian hendak diarahkan menjadi produk, pertanyaan yang perlu dipikirkan bukan hanya:
“Apakah tanaman ini berkhasiat?”
Tetapi juga:
“Bagaimana keamanan dan mutunya dibuktikan, bagaimana manfaatnya dibuktikan, bagaimana produknya dibuat, dan bagaimana nantinya dapat memenuhi persyaratan untuk diedarkan?”
Dari Penelitian Menuju Perizinan
Bagian ini menurut saya menjadi salah satu hal yang cukup penting bagi tim peneliti.
Hasil riset yang baik tentu merupakan fondasi. Tetapi jika tujuan akhirnya adalah menghasilkan produk yang dapat diedarkan, maka sejak awal aspek regulasi juga sebaiknya sudah dipikirkan.
Badan POM memiliki mekanisme kajian keamanan, kemanfaatan, dan mutu OBA. Kajian standardisasi diperlukan untuk bahan baru, bahan tambahan baru, kombinasi baru, maupun pengkajian lainnya sesuai peraturan. Hasil pengkajian tersebut dapat menjadi rekomendasi yang diperlukan dalam proses registrasi atau notifikasi.
Artinya, penelitian dan regulasi sebaiknya tidak berjalan sendiri-sendiri.
Semakin awal aspek regulasi dipahami, semakin mudah pula peneliti memetakan apa saja yang perlu dipersiapkan apabila hasil penelitian tersebut nantinya akan dikembangkan lebih lanjut menjadi produk.
Bagaimana dengan Bahan Baku yang Belum Terdaftar?
Saya juga menjelaskan mengenai kondisi yang mungkin dihadapi ketika bahan baku yang akan digunakan belum ditemukan dalam sistem atau belum memiliki acuan yang sesuai.
Salah satu langkah yang dapat dilakukan adalah mengecek terlebih dahulu apakah bahan baku sudah terdaftar pada sistem ASROT dan memastikan bahan tersebut tidak termasuk dalam negative list sesuai ketentuan yang berlaku.
Apabila bahan tidak termasuk negative list, tetapi belum tersedia dalam sistem ASROT, terdapat mekanisme pengajuan kajian melalui SIPK (Sistem Informasi Permohonan Kajian).
Bagi penelitian yang mengangkat potensi tanaman lokal, pemahaman mengenai jalur seperti ini tentu cukup penting.
Sebab, bahan yang secara tradisional dikenal dan dimanfaatkan masyarakat belum tentu otomatis memiliki seluruh data dan acuan yang diperlukan untuk pengembangan sebagai produk OBA.
Setelah Riset, Masih Ada Tahapan Produksi dan Registrasi
Ketika hasil penelitian sudah siap dikembangkan lebih jauh, perjalanan berikutnya juga masih cukup panjang.
Dalam materi saya, tahapan pengurusan perizinan Obat Bahan Alam secara garis besar mencakup Nomor Induk Berusaha (NIB), perizinan berusaha, sertifikasi sarana produksi melalui CPOTB atau CPOTB bertahap, kemudian registrasi produk untuk memperoleh izin edar.
Sertifikasi sarana produksi menjadi bagian penting sebelum registrasi produk. Untuk produksi OBA, penerapan CPOTB dapat dilakukan secara penuh maupun bertahap sesuai ketentuan dan skala usaha.
Setelah persyaratan sarana terpenuhi, produk juga harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, kemanfaatan atau klaim sebelum memperoleh izin edar.
Karena itu, saya mengajak peserta melihat perizinan bukan sebagai sesuatu yang baru dipikirkan ketika produk sudah selesai dibuat.
Regulasi justru sebaiknya menjadi bagian dari perencanaan sejak tahap penelitian dan pengembangan.
Klaim Khasiat Juga Ada Aturannya
Hal lain yang tidak kalah penting adalah mengenai klaim khasiat.
Ketika sebuah produk nantinya akan dipasarkan, klaim yang dicantumkan tentu tidak dapat dibuat semata-mata berdasarkan asumsi atau promosi.
Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2023 mengatur mengenai pedoman klaim khasiat Obat Bahan Alam. Pembuktian klaim dapat berkaitan dengan bukti empiris maupun bukti ilmiah, tergantung jenis klaim dan kategori produk yang diajukan.
Karena itu, hasil penelitian menjadi sangat penting.
Data penelitian yang diperoleh bukan hanya bermanfaat untuk kepentingan akademis, tetapi dapat menjadi bagian dari perjalanan pembuktian yang diperlukan ketika suatu bahan atau produk akan dikembangkan lebih lanjut.
Jangan Lupakan Penandaan Produk
Selain keamanan, mutu, dan khasiat, aspek penandaan juga menjadi bagian dari persyaratan.
Pelaku usaha yang memproduksi Obat Bahan Alam dan/atau Obat Kuasi untuk diedarkan di Indonesia wajib mencantumkan penandaan sesuai persetujuan izin edar. Penandaan tersebut dapat terdapat pada kemasan primer, kemasan sekunder, maupun brosur atau leaflet.
Informasi yang perlu diperhatikan antara lain nama produk, komposisi, nama dan alamat produsen, nomor izin edar, kode produksi, kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, aturan pakai, klaim khasiat atau manfaat, hingga informasi lain sesuai persyaratan keamanan dan mutu.
Ini menjadi pengingat bahwa produk herbal yang nantinya sampai ke masyarakat bukan hanya harus memiliki bahan yang baik, tetapi juga harus memberikan informasi yang benar dan sesuai ketentuan.
Riset Tanaman Lokal Perlu Didorong, Regulasi Jangan Dilupakan
Menurut saya, pengembangan tanaman lokal seperti benalu batu menjadi topik yang menarik untuk dikaji, terlebih ketika dikaitkan dengan pengetahuan tradisional masyarakat Dayak dan potensi bahan lokal Kalimantan Selatan lainnya.
Namun, potensi tersebut tetap perlu ditempatkan dalam kerangka penelitian dan regulasi yang tepat.
Jangan sampai sebuah produk sudah terlanjur diproduksi dan dipasarkan, sementara aspek keamanan, mutu, pembuktian manfaat, proses produksi, maupun perizinannya baru dipikirkan kemudian.
Justru akan lebih baik apabila aspek-aspek tersebut mulai dipetakan sejak tahap penelitian.
Kami di BBPOM Banjarbaru tentu mendukung upaya peningkatan pemahaman masyarakat, akademisi, peneliti, dan pelaku usaha mengenai regulasi Obat dan Makanan. Edukasi seperti ini diharapkan dapat membantu agar hasil riset dan inovasi tidak berhenti sebagai penelitian, tetapi memiliki jalur yang jelas apabila nantinya akan dikembangkan menjadi produk yang dapat dimanfaatkan masyarakat.
Bagi saya, ada satu hal yang cukup penting untuk dibawa pulang dari kegiatan hari ini:
mengembangkan tanaman herbal menjadi produk bukan hanya tentang menemukan manfaatnya, tetapi juga tentang membuktikan keamanan, menjaga mutu, dan memastikan seluruh prosesnya sesuai dengan ketentuan.
Dengan begitu, inovasi berbasis kekayaan hayati dan pengetahuan tradisional dapat berkembang tanpa mengabaikan perlindungan terhadap masyarakat sebagai pengguna.
Bertemu Kembali dengan Dosen Saat Menempuh Pendidikan S1
Ada satu momen yang terasa cukup istimewa bagi saya dalam kegiatan hari ini.
Di sela kegiatan, saya kembali bertemu dengan Prof. Dr. apt. Sutomo, S.Si., M.Si., yang dahulu merupakan salah satu dosen saya ketika menempuh pendidikan S1 Farmasi di FMIPA Universitas Lambung Mangkurat (ULM).
Saya merupakan salah satu dari 43 mahasiswa angkatan pertama Program Studi S1 Farmasi FMIPA ULM. Saat itu, tentu belum terbayangkan bahwa perjalanan pendidikan tersebut suatu hari akan membawa saya kembali bertemu dengan dosen yang pernah mengajar saya, dalam sebuah kegiatan yang membahas regulasi dan perizinan Obat Bahan Alam.
Rasanya menyenangkan bisa bertemu kembali dalam suasana yang berbeda. Dulu saya berada di posisi sebagai mahasiswa yang belajar di bangku kuliah, sementara hari ini saya mendapat kesempatan berbagi pengetahuan dan pengalaman mengenai regulasi Obat Bahan Alam.
Bagi saya, momen seperti ini menjadi pengingat bahwa perjalanan seorang apoteker memang tidak berhenti ketika pendidikan selesai. Apa yang dipelajari selama kuliah terus berkembang, bertemu dengan pengalaman di lapangan, dan pada akhirnya dapat kembali dibagikan kepada orang lain.
Dari 43 mahasiswa angkatan pertama S1 Farmasi FMIPA ULM, hari ini saya kembali ke ruang yang berbeda dengan membawa cerita perjalanan yang berbeda pula 🙏
Seperti biasa, materi perizininan obat bahan alam ini bisa diunduh pada halaman Download.
